自2023年3月1日起，我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批流程迎來重要調(diào)整。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（原CFDA，現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局，以下簡稱“國家局”）發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批權(quán)限將由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）全面上收至國家局統(tǒng)一負(fù)責(zé)，各省局自該日期起停止受理相關(guān)申請(qǐng)。

這一政策變化旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)，加強(qiáng)全國范圍內(nèi)的統(tǒng)一監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全與療效的持續(xù)穩(wěn)定。過去，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)通常由企業(yè)向所在地省局提交，經(jīng)省局初審后報(bào)國家局審評(píng)審批。新規(guī)實(shí)施后，企業(yè)需直接向國家局提交申請(qǐng)材料，由國家局進(jìn)行集中受理、審評(píng)和審批，簡化了中間環(huán)節(jié)，有望提高審評(píng)效率和一致性。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等核心技術(shù)的轉(zhuǎn)移，是醫(yī)藥行業(yè)資源優(yōu)化配置和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要方式。統(tǒng)一由國家局審評(píng)審批，有助于強(qiáng)化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全國統(tǒng)一執(zhí)行，減少因地方監(jiān)管差異可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程的公開透明與公平競爭。

企業(yè)需密切關(guān)注國家局發(fā)布的具體辦事指南和材料要求，及時(shí)調(diào)整內(nèi)部申報(bào)流程，確保符合新規(guī)下的申請(qǐng)規(guī)范。此次調(diào)整也體現(xiàn)了我國藥品監(jiān)管體系向更加集中、高效、科學(xué)的方向持續(xù)完善，對(duì)于保障公眾用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有積極意義。

隨著政策落地，預(yù)期藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場將更加規(guī)范有序，有利于優(yōu)質(zhì)藥品技術(shù)的合理流動(dòng)和產(chǎn)業(yè)整合，同時(shí)也對(duì)企業(yè)合規(guī)能力和技術(shù)實(shí)力提出了更高要求。行業(yè)各方應(yīng)積極適應(yīng)新規(guī)，共同維護(hù)良好的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生態(tài)環(huán)境。